Estudios clínicos no logran demostrar eficacia del Remdesivir contra la COVID-19

Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia del fármaco experimental para tratar los casos más graves, los resultados de los estudios clínicos no son significativos para demostrar que efectivamente reduce los tiempos de recuperación y la mortalidad. Ante la decisión de la FDA, el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), analizó los anuncios sobre posibles resultados prometedores de un ensayo –aún en marcha y no publicado– del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU., y de la publicación de los resultados de un ensayo clínico en la revista The Lancet.

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“Nos dimos cuenta de que con el remdesivir se están haciendo por lo menos nueve ensayos clínicos en todo el mundo”, comentó la profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento, perteneciente al Departamento de Farmacia de la UNAL.

La docente explica que la aprobación de la emergencia que hizo la FDA se basa en los resultados preliminares de dos ensayos publicados recientemente (el de la revista The Lancet y el del NIAID). El primero no dio resultados significativos, por lo que no se puede asegurar que el desenlace experimentado por los pacientes tratados se deba a este medicamento.

“Aunque no fue estadísticamente significativo, los autores destacan un hallazgo clínico, dado que, en términos aritméticos, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo más corto de mejoría clínica que aquellos que recibieron placebo –una duración de los síntomas de 10 días o menos”– menciona el Centro de Pensamiento sobre los aspectos positivos del estudio.

Sin embargo, también se reportaron eventos adversos en el 66 % de los receptores de remdesivir y en el 64 % de los receptores de placebo y se suspendió temprano en el 12 % de los pacientes, debido a dichos eventos adversos.

Sobre el segundo ensayo clínico de la NIAID, su director, Anthony Fauci, anunció los primeros resultados positivos el 29 de abril desde la Casa Blanca, donde habló sobre los prometedores hallazgos del estudio, uno de los más grandes en curso, con 1.063 pacientes participantes. No obstante, dejó claro que estos aún no estaban publicados, por lo que la comunidad científica no conoce los datos reales.

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Una breve esperanza

Sobre el estudio hasta ahora solo se conoce que, al parecer, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación 31 % más rápido: 11 días para los pacientes tratados en comparación con 15 días para los que recibieron placebo. Además, los resultados sugieren un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad de 8% para el grupo que recibió remdesivir versus 11,6 % del grupo placebo.

“Aunque existe una breve esperanza de que pudiera mejorar, lo que podemos concluir es que uno de los ensayos no está publicado y no conocemos los datos finales reales, y el de The Lancet no muestra resultados significativos. Tenemos un indicio, pero debemos tener paciencia y esperar a que se terminen estos estudios”, explica la profesora Vaca.

No ha llegado a Colombia

Originalmente este fármaco se desarrolló contra el ébola, aunque también mostró efecto contra SARS y MERS. Ya que el SARS-CoV-2 causante de la COVID-19 se considera una variante del patógeno SARS de 2002, desde que empezó el brote en China los investigadores centraron su atención en este medicamento, el séptimo con más estudios en marcha hasta esa fecha.

Y aunque Colombia forma parte –junto con México y Brasil– de los países latinoamericanos que adelantan estudios sobre tratamientos para la COVID-19 con la Organización Mundial de Salud (OMS), hasta el momento estos no incluyen remdesivir, porque aún no está disponible en esta parte del continente.

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Hasta el viernes pasado el fármaco no había sido aprobado por ninguna agencia sanitaria, por lo que se limitaba a fines investigativos como los ensayos clínicos realizados en China y EE. UU. “Sería interesante que el estudio que se adelanta en Colombia incluyera una línea de investigación con remdesivir y que la OMS tuviera disponibles estos tratamientos”, asegura la docente.

Análisis realizados por el Centro de Pensamiento también sugieren que el remdesivir cuenta con dos patentes en el país, y según los estudios preliminares de precio realizados en EE. UU., este ronda los 4.500 dólares para el tratamiento, lo que puede dificultar tenerlo en el país en este momento. AGENCIA UN